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肝癌重磅消息!衛材新型靶向抗癌藥Lenvima一線治療肝細胞癌III期臨床獲得成功

2017/02/24

來源:生物谷        2017-02-03

201723日訊 ,日本藥企衛材(Eisai)近日宣布,該公司自主研發的新型靶向抗癌藥Lenvimalenvatinib)一線治療晚期肝細胞癌在一項III期臨床研究(Study 304)中與拜耳靶向抗癌藥多吉美(Nexavar)相比達到了非劣效性主要終點。

該研究是一項多中心、隨機、開放標簽、全球性III期臨床研究,在晚期不可切除性肝細胞癌患者中開展,調查了Lenvima一線治療的療效和安全性,并與拜耳靶向抗癌藥多吉美(Nexavar,通用名:sorafenib,索拉非尼)進行了對比。研究中,954例患者以1:1的比例隨機分配接受lenvatinib12mg8mg[根據體重],每日一次,n=478)或sorafenib400mg,每日2次,n=476)治療,直至病情進展或不可接受的毒性。該研究的主要終點是總生存期(OS),目的是證明非劣效性;次要終點包括無進展生存期(PFS)、疾病進展時間(TTP)、客觀緩解率(ORR)、患者生活質量及血漿PK參數及安全性。

數據顯示,與sorafenib相比,lenvatinib在總生存期(OS)方面達到了非劣效性的統計學標準,達到了研究的主要終點。此外,與sorafenib相比,lenvatinib在無進展生存期(PFS)、疾病進展時間(TTP)、客觀緩解率(ORR)均表現出統計學顯著和臨床意義的改善。安全性方面,lenvatinib治療組最常見的5種不良事件包括高血壓、腹瀉、食欲下降、體重減輕、疲勞,這與lenvatinib已知的副作用一致。該研究中其余的次要終點,患者生活質量、血漿PK參數及安全性正在進行分析。

衛材已計劃向日本、美國、歐洲、中國的監管機構提交lenvatinib治療一線治療晚期不可切除性肝細胞癌的監管申請文件。該研究的詳細數據將提交至未來召開的醫學會議。

lenvatinib是一種口服多受體酪氨酸激酶(RTK)抑制劑,具有新穎的結合模式,除抑制參與腫瘤增殖的其他促血管生成和致癌信號通路相關RTK外,還能夠選擇性抑制血管內皮生長因子(VEGF)受體的激酶活性。截至目前,lenvatinib已獲全球50多個國家批準,治療難治性甲狀腺癌。同時,lenvatinib也已獲美國和歐盟批準,用于既往已接受VEGF靶向療法治療的晚期腎細胞癌(RCC)患者。除此之外,衛材還在評估lenvatinib治療多種類型腫瘤的潛力,包括肝癌、非小細胞肺癌等。

肝癌現狀:中國是肝癌大國

在全球范圍內,肝癌是導致癌癥死亡的第二大病因,每年新增80萬例,死亡大約70萬例。肝癌存在較大的區域差異性,大多數病例發生在亞洲,首先是中國,其次是非洲。原發性肝癌患者約占肝細胞癌的85%-90%。肝細胞癌與慢性肝病有關,尤其是肝硬化。肝硬化的主要原因包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒感染。然而,根據最近的一項調查,非乙肝/非丙肝-肝細胞癌正呈上升趨勢。在臨床上,手術切除是治療的第一選擇。然而,在很多情況下,例如切除術后復發或在確診時已為晚期,由于疾病已轉移至全身各處,并不適合進行手術切除治療。因此,該領域仍存在著一個重大的未滿足的醫療需求。目前,拜耳的靶向抗癌藥多吉美(Nexavar)是獲批治療晚期肝細胞癌的唯一一種系統療法。

原始出處:PHASE III TRIAL OF ANTICANCER AGENT LENVIMA AS FIRST-LINE TREATMENT FOR UNRESECTABLE HEPATOCELLULAR CARCINOMA MEETS PRIMARY ENDPOINT

 


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